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FDA認證

作者: 綠盈檢測      來源: www.museli.cn      2020-9-17 16:33:12   人氣:952
FDA認證

美國FDA(Food  and  Drug  Administration簡稱FDA)即美國食品藥品管理局,美國FDA是相當于我國的衛生部(負責保健食品的審批)和國家藥品監督管理局(負責藥品的審批)兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康,確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性.

FDA的范圍:
X射線診斷類醫療產品(一般用途,熒光X射線、CT等)
手術類及其它激光設備和有激光單元的設備
特殊用途的激光產品(包括顯示、觀察和醫用)
紫外線治療設備(醫療用紫外線燈和產品)
非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備
微波透熱治療和微波血液加熱器
超聲物理治療設備
有電離輻射的電子產品:
CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產品:
微波爐
太陽燈和太陽燈產品(太陽床)
蜂窩式移動電話

工業和科研產品:
激光工具和激光儀器
非醫療診斷用X射線設備
射頻和微波產品(非微波爐)
非診斷和治療用的超聲產品
FDA對食品藥品和設備實行兩類管理,即:批準(Approved)和通告(notification)

醫療產品管理分類:
I級——這類產品對使用者產生的危險不大,設計上通常也比II級和III級簡單,如灌腸劑。  47%的醫療產品屬于這一級,其中的95%不需要法規管理。
II級——多數的醫療產品屬于II級,屬于II級的產品占43%,例如電動輪椅、孕婦用品。
III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命,使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如:置入式心臟起博器,豐乳填充物等,有10%的醫療產品屬于III級。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件;
生產(衛生)許可證,合格證復印件;
企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;
若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。

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