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消毒劑產品備案

作者: 綠盈檢測      來源: www.museli.cn      2020-9-17 16:36:06   人氣:995
消毒劑產品備案

消毒產品分類
消毒產品包含:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性運用醫療用品。
依據危險程度分為三大類。
第一類具有較高危險,需求嚴格辦理以確保安全、有用的消毒產品,包含用于醫療器 械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌作用化學指示物。
第二類是具有中度危險,需求加強辦理以確保安全、有用的消毒產品,包含除第一類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類是危險程度較低,實行常規辦理能夠確保安全、有用的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
特殊狀況:同一個消毒產品觸及不同類別時,應當以較高危險類別進行辦理。

備案要求
第一類、第二類消毒產品初次上市時,產品職責單位應當將衛生安全點評陳述向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全點評陳述進行方式檢查,材料齊全的應當在5個工作日內向產品職責單位出具備案憑證,并對備案的衛生安全點評陳述加蓋騎縫章。

衛生安全點評內容
衛生安全點評內容包含產品標簽(銘牌)、說明書、查驗陳述(含定論)、企業規范或質量規范、國產產品出產企業衛生答應資質、進口產品出產國(區域)答應出產銷售的批文狀況。其間,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包含產品配方,消毒器械還應當包含產品主要元器件、結構圖。 職責單位的衛生安全點評應當形成完好的《消毒產品衛生安全點評陳述》,點評陳述包含基本狀況和點評材料兩部分。

消毒產品的檢測要求
初次請求備案的,應按規則檢測,查驗應當在具有相應條件的消毒產品查驗組織進行。并且檢測陳述需求對產品契合性出具總的定論,查驗組織應當契合消毒辦理的有關規則,經過實驗室資質認定,在批準的查驗能力范圍內從事消毒產品查驗活動。
對連續備案的,在對消毒產品進行查驗時,只作要害項目。其間,消毒(滅菌)劑查驗項目為有用成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅實驗,消毒(滅菌)器械查驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅實驗,生物指示物查驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物查驗項目為色彩變化狀況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的查驗項目可不再做。

有效期
衛生安全點評陳述在全國范圍內有用。第一類類消毒產品衛生安全點評陳述有用期為四年,第二類消毒產品衛生安全點評陳述長期有用。
第一類消毒產品衛生安全點評陳述有用期滿前,出產企業應當重新進行衛生安全點評和備案。

消毒產品備案流程
1)企業申報賬戶請求
2)確認產品配方、名稱
3)確定產品類別、檢測項目、報價
4)預備材料,檢測
5)備案

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